SI
EN
Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil Slovenije je neprofitna organizacija, ki upravlja z informacijskim sistemom, ki preprečuje, da bi pacienti v Republiki Sloveniji prejeli ponarejeno zdravilo preko zakonite dobavne verige.
ZAPAZ je bil ustanovljen oktobra 2016 v sklopu implementacije evropske zakonodaje glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo v Sloveniji, ki jo je Evropska komisija opredelila v Delegirani uredbi (EU) 2016/161 in Direktivi 2011/62/EU. Sodeluje s krovno organizacijo EMVO (European Medicines Verification Organization) in drugimi nacionalnimi organizacijami v drugih državah. Zagotavlja ustrezne tehnične informacije za pomoč skrbnikom in ponudnikom informacijskih sistemov lekarn pri integraciji s SiMVS.
Naše naloge
Z vzpostavitvijo nacionalnega sistema zagotavljamo sledljivost v celotni oskrbni verigi z zdravili, od proizvajalca do pacienta, s čimer sta zagotovljeni zaščita pred vstopom ponarejenih zdravil na trg in večja varnost za potrošnike.
S 1.1.2025 bo iz evropskega sistema (EMVS) zaradi odhoda Velike Britanije iz Evropske unije izključen britanski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil, ki trenutno je trenutno v uporabi na ozemlju Severne Irske (Northern Ireland eXIT - NIXIT).
Zaradi planirane nadgradnje sistema bo SiMVS nedosegljiv 7.11.2024 med 0:00-3:00 uro.V tem času ne bo mogoče izvajati transakcij (izdaja, verifikacija), kot tudi aktivnosti na portalu.
JAZMP je v sodelovanju z ZAPAZ pripravil novo verzijo dokumenta "Postopki za obvladovanje odzivov SiMVS", ki je skupaj s prilogo objavljen na spodnjih dveh povezavah. Dokument je namenjen uporabnikom sistema in opisuje vse možne odzive SiMVS, ki jih lahko uporabnik prejme ob skeniranju, ter opisuje postopke, po katerih naj se uporabnik ravna za vsak odziv posebej. Dokument smo posodobili z vsemi novimi odzivi, ki so bili dodani sistemu v sklopu preteklih nadgradenj od prejšnje verzije dokumenta naprej.
JAZMP je potrdila dve izjemi pri izdaji zdravil: Fibrovein 5 mg/ml in 10 mg/ml (Neznana šifra proizvoda) Paxlovid 150mg + 100mg (Seriji je potekel rok uporabe) Zdravili se lahko izdajata kljub izpisanim opozorilom. Fibrovein 5 mg/ml in 10 mg/ml Zdravilo je v Slovenijo uvoženo iz Velike Britanije, kjer zaradi izstopa iz EU (Brexit) proizvajalci ne nalagajo več podatkov v evropsko vozlišče. Ob poskusu izdaje tega zdravila bo sistem SiMVS zato vrnil sporočilo “Neznana šifra proizvoda”. Kljub temu opozorilu se zdravilo lahko izda. Paxlovid 150mg + 100mg (posodovitev 20.11.2023) Zdravilu Paxlovid je bil odobren nov rok uporabnosti. Škatle, ki imajo na ovojnini originalno natisnjen datum izteka roka uporabnosti od 12/2023 in številko serije GP2264, lahko ostanejo v uporabi do konca 02/2024, če se shranjujejo pri odobrenih pogojih shranjevanja. Škatle zdravila Paxlovid so bile opremljene z nalepko s posodobljenim datumom izteka roka uporabnosti, vendar podatki niso bili popravljeni v sistemu, zato bo ob poskusu izdaje SiMVS vrnil sporočilo “Seriji je potekel rok uporabe”. Kljub opozorilu se zdravilo lahko izda.
Ustanovitelji Zavoda ZAPAZ so predstavniki vseh deležnikov v dobavni verigi zdravil v Sloveniji:
Pošljite nam sporočilo
