Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil Slovenija

O ZAPAZu

 

Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil Slovenije je neprofitna organizacija, ki upravlja z informacijskim sistemom, ki preprečuje, da bi pacienti v Republiki Sloveniji prejeli ponarejeno zdravilo preko zakonite dobavne verige. 

 

ZAPAZ je bil ustanovljen oktobra 2016 v sklopu implementacije evropske zakonodaje glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo v Sloveniji, ki jo je Evropska komisija opredelila v Delegirani uredbi (EU) 2016/161 in Direktivi 2011/62/EU. Sodeluje s krovno organizacijo EMVO (European Medicines Verification Organization) in drugimi nacionalnimi organizacijami v drugih državah. Zagotavlja ustrezne tehnične informacije za pomoč skrbnikom in ponudnikom informacijskih sistemov lekarn pri integraciji s SiMVS.

 

Naše naloge

  • Vzdržujemo nacionalni sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil in skrbimo, da so z njim povezane vse lekarne, veletrgovci in ostali deležniki, ki so obvezani zagotavljati avtentičnost zdravil v preskrbni verigi.
  • Sodelujemo z ostalimi organizacijami po Evropi, s katerimi soupravljamo evropsko mrežo medsebojno povezanih nacionalnih sistemov.
  • informiramo in nudimo podporo skrbnikom informacijskih sistemov pri implementaciji in vzpostavitvi povezave s SiMVS v lekarnah in bolnišnicah.
  • Farmacevtom, veletrgovcem, proizvajalcem zdravil in pristojnim nadzornim organom nudimo podporo pri izvedbi in nadzoru kontrol v primeru sumov ponaredkov.
  • Izvajamo redne revizije nacionalnega arhiva podatkov SiMVS.

Z vzpostavitvijo nacionalnega sistema zagotavljamo sledljivost v celotni oskrbni verigi z zdravili, od proizvajalca do pacienta, s čimer sta zagotovljeni zaščita pred vstopom ponarejenih zdravil na trg in večja varnost za potrošnike.

Zadnje objave

Poglej vse

Obvestilo o nedosegljivosti sistema SiMVS

Apr 3, 2024

Zaradi planirane nadgradnje sistema bo SiMVS nedosegljiv 16.5.2024 med 0:00-3:00 uro.V tem času ne bo mogoče izvajati transakcij (izdaja, verifikacija), kot tudi aktivnosti na portalu.

Objavljena nova verzija dokumenta "Postopki za obvladovanje odzivov SiMVS"

Mar 25, 2024

JAZMP je v sodelovanju z ZAPAZ pripravil novo verzijo dokumenta "Postopki za obvladovanje odzivov SiMVS", ki je skupaj s prilogo objavljen na spodnjih dveh povezavah. Dokument je namenjen uporabnikom sistema in opisuje vse možne odzive SiMVS, ki jih lahko uporabnik prejme ob skeniranju, ter opisuje postopke, po katerih naj se uporabnik ravna za vsak odziv posebej. Dokument smo posodobili z vsemi novimi odzivi, ki so bili dodani sistemu v sklopu preteklih nadgradenj od prejšnje verzije dokumenta naprej.  

Novi izjemi pri izdaji zdravil

Nov 20, 2023

JAZMP je potrdila dve izjemi pri izdaji zdravil: Fibrovein  5 mg/ml in 10 mg/ml (Neznana šifra proizvoda) Paxlovid 150mg + 100mg (Seriji je potekel rok uporabe) Zdravili se lahko izdajata kljub izpisanim opozorilom. Fibrovein  5 mg/ml in 10 mg/ml Zdravilo je v Slovenijo uvoženo iz Velike Britanije, kjer zaradi izstopa iz EU (Brexit) proizvajalci ne nalagajo več podatkov v evropsko vozlišče. Ob poskusu izdaje tega zdravila bo sistem SiMVS zato vrnil sporočilo “Neznana šifra proizvoda”. Kljub temu opozorilu se zdravilo lahko izda. Paxlovid 150mg + 100mg (posodovitev 20.11.2023) Zdravilu Paxlovid je bil odobren nov rok uporabnosti. Škatle, ki imajo na ovojnini originalno natisnjen datum izteka roka uporabnosti od 12/2023 in številko serije GP2264, lahko ostanejo v uporabi do konca 02/2024, če se shranjujejo pri odobrenih pogojih shranjevanja. Škatle zdravila Paxlovid so bile opremljene z nalepko s posodobljenim datumom izteka roka uporabnosti, vendar podatki niso bili popravljeni v sistemu, zato bo ob poskusu izdaje SiMVS vrnil sporočilo “Seriji je potekel rok uporabe”. Kljub opozorilu se zdravilo lahko izda.

EMA opozarja na pojav ponaredkov zdravila Ozempic v Evropski uniji

Okt 26, 2023

Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala opozorilo za paciente in zdravstvene delavce, da so se v EU pojavile sumljive ponudbe ponaredkov zdravila Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku, ki je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Peresniki so lažno označeni kot Ozempic, prelepljeni so z nalepko v nemškem jeziku. Odkriti so bili pri veletrgovcih v EU in Združenem kraljestvu, izvirajo pa od veletrgovcev iz Avstrije in Nemčije. EMA poudarja, da ni mogoče izključiti, da se bodo ponaredki še naprej pojavljali, prizadete so ali bodo lahko tudi druge jakosti in pakiranja zdravila. Podrobnosti si lahko preberete v prispevku, objavljenem na spletni strani JAZMP: https://www.jazmp.si/2023/10/20/ema-opozarja-na-pojav-ponaredkov-zdravila-ozempic-v-evropski-uniji/

Ustanovitelji

Ustanovitelji Zavoda ZAPAZ so predstavniki vseh deležnikov v dobavni verigi zdravil v Sloveniji:

  • Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ
  • Združenje proizvajalcev zdravil Slovenije
  • Lekarniška zbornica Slovenije
  • Trgovinska zbornica Slovenije – Sekcija veletrgovcev z zdravili

Stopite v stik

Pošljite nam sporočilo

Piškotki

Na spletni strani uporabljamo piškotke, s pomočjo katerih izboljšujemo vašo uporabniško izkušnjo in zagotavljamo kakovostne vsebine. Več o piškotkih